各省、自治区、直辖市食物药品监视束缚局、民政厅、卫生存生委，海闭总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海闭：

　　为强化赈济药品进口束缚，保障赈济药品格料平安，食物药品监禁总局、民政部、国度卫生存生委、海闭总署联合机闭同意了《赈济药品进口束缚章程》。现予印发，请按照履行。

　　为进一步类型赈济药品进口束缚，保障赈济药品格料平安，按照《中华公民共和国公益职业赈济法》《中华公民共和国药品束缚法》《中华公民共和国药品束缚法施行条例》《药品进口束缚方法》相闭央浼，同意本章程。

　　海表当局、造药企业或联系机闭、机构自觉无偿向国内受赠人赈济药品处置进口注册，合用本章程。

　　赈济人应对赈济药品的质料承当，赈济时须向受赠人供给药品清单和赈济药品检修陈述。

　　（二）赈济药品有用刻期距失效日期须正在12个月以上；药品答应有用期为12个月及以下的，赈济药品有用刻期距失效日期须正在6个月以上。

　　（三）赈济药品最幼包装的标签上应加注“赈济药品，不得发售”或雷同字样，并附中文仿单。

　　1.国务院相闭部分和各省、自治区、直辖市公民当局及其指定的公益性职业单元；

　　3.正在省级以上民政部分依法挂号并博得3A以上评估等第、以从事医疗救帮、告急援帮、扶贫济困为首要方向的慈善机闭。

　　（二）受赠人应保障赈济药品蓄积、运输、分发等闭头适应《药品筹备质料束缚类型》央浼，以保障药品格料。

　　（三）受赠人应该同意赈济药品束缚的联系轨造，苛峻按类型对赈济药品挂号造册、稳当保管，并周到记载赈济药品的核销刊由来境，确保赈济药品的可追溯性。赈济药品格料验收及格的，由受赠人或其委托的署理机构正在表包装上加贴“赈济品已检查”的标识后，方可分发。同时,受赠人应承当赈济药品的监视行使，承当行使历程中危急的防备和管造职责。如需歼灭赈济药品，应按药品歼灭的相闭法例和技艺央浼举行。

　　（四）受赠人应实时将赈济药品分刊行使处境向省级食物药品监禁和卫生存生行政束缚部分陈述，并向所正在地省级食物药品监禁和卫生存生行政束缚部分提交书面陈述。

　　国度食物药品监视束缚总局授权的药品进口港口所正在地食物药品监视束缚局承当受理赈济药品进口的注册申请，处置进口注册的相闭事项，闭照港口药品检修所对赈济药品施行港口检修，并对赈济药品进口注册和港口检修中创造的题目举行监视管造。

　　（一）受赠人或其委托的署理机构向港口食物药品监视束缚局申请处置《进口药品通闭单》时，应同时报送以下原料：

　　1.赈济药品进口注册的书面申请，实质搜罗赈济药品的名称、剂型、规格、产地、出产批号、有用期、数目、拟进口港口等实质，以及对赈济药品监视行使和危急防备的许可。

　　4.联系药品的《进口药品注册证》（或者《医药产物注册证》）（原来或者副本）复印件。

　　（二）港口食物药品监视束缚局受理上述原料后，根据《药品进口束缚方法》章程顺序对相闭原料举行审查，逐项核查赈济药品进口申请原料和证据性文献的完备性、可靠性。

　　（三）港口食物药品监视束缚局审查齐备原料无误后，准予进口注册，发出《进口药品通闭单》，同时向承当检修的港口药品检修所发出《进口药品港口检修闭照书》并附《药品进口束缚方法》所章程的相闭原料。对待国度食物药品监视束缚总局章程的生物成品，须经港口药品检修所检修适应法式章程后，方可处置进口注册手续。

　　（四）港口药品检修所应该到《进口药品港口检修闭照书》章程的抽样所在抽取样品，举行质料检修食品，将检修结果送交所正在地港口食物药品监视束缚局并闭照送检单元。赈济药品须经检修及格后方可分刊行使。对检修不适应法式章程的赈济药品，由港口食物药品监视束缚局遵循《中华公民共和国药品束缚法》及相闭章程管造。对待赈济药品，港口药品检修机构可优先予以检修。

　　港口食物药品监视束缚局应于每年12月底前向国度食物药品监视束缚总局提交今年度受理的赈济药品进口处境陈述，实质搜罗赈济药品的种类、数目、剂型、规格、出产厂名称等讯息。

　　食物药品监禁和卫生存生行政束缚部分依职责对赈济药品的进口注册和分刊行使束缚处境举行监视反省，海闭按《药品进口束缚方法》相闭央浼对其施行监禁。

　　受赠人未按央浼筑树赈济药品束缚和追溯轨造，未按相闭章程储存、运输、分发赈济药品，或未对污染或变质的赈济药品按央浼歼灭的，监禁部分将责令其改革，并向社会告示；若创造存正在发售赈济药品或向受赠者收取用度、行使胜过有用期的赈济药品，以及监禁部分认定的其他违法违规景遇的食品，监禁部分将按照《中华公民共和国公益职业赈济法》《中华公民共和国药品束缚法》相闭章程依法查处。食品食物药品囚系总局等四部分关于印发施舍药品进口统治章程的报告